浏经发〔2017〕31号

28365365管理委员会

关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见

各有关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）结合省市相关精神与我区实际，制订相关实施意见如下：

第一条  财政预算从2018年起连续5年总计安排2000万用于支持2017-2021年我区已获批文的化学药产品和新注册产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的奖励与补助。

第二条  进入BE（体内生物等效性试验）研究阶段的品种，签订临床研究合同（临床委托合同），支付合同款大于50万元/个后补助20万元/个，每个品种最多享受一次。

第三条  完成一致性评价获生产批文的品种，奖励50万元/个。同品种全国前3名通过一致性评价的，加奖100万元/个。

第四条  区内具备独立法人资格，为企业提供一致性评价体外药物分析服务的研究机构，凭业务合同与业务收入实际到款凭证，给予营业额10%的补贴，每家机构补助金额不超过50万元/年。

第五条  为区内企业优先安排BE研究服务，服务区内企业的业务金额超过200万元/年的，凭企业与研究机构及研究机构与临床研究单位订立的合同或企业与临床研究单位订立的合同，按区内企业实际付款的10%给予补贴，每家补助金额不超过100万元/年。

第六条  享受园区自主研发药品奖补政策的品种不重复享受进入BE研究奖励与完成一致性评价获生产批文奖励。

第七条  年度预算额由经发局调研后提出申请。奖补由企业、机构或临床单位向经发局申报，经发局会同财政局审查，呈党工委会议、主任会议批准后下达。

上述意见自印发之日起执行，执行期暂定五年。

28365365管理委员会  

2017年4月24日